Wirksamkeit durch klinische Tests belegt

Forschungsergebnisse

SnorBan® wurde in Deutschland, Schweden und den USA wissenschaftlich erforscht. Die Forschungsergebnisse sind in anerkannten Fachzeitschriften publiziert worden.

Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde,Mannheim 
Aus: J.T.Maurer · K. Hirth · C.Mattinger · F.Riedel · B.Werner · K.Hörmann 
„Einsatz eines intraoralen Schnarchtherapiegerätes aus thermolabilem Kunststoff.“ HNO 2000 · 48:302–308 © Springer-Verlag 2000

„Die Schiene SnorBan® ist zur Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen geeignet. Mit der Prothese verbesserten sich sowohl die makroskopische Schlafarchitektur als auch die Atmungsstörung und das Schnarchen...

Oral appliances for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea: a review. Sleep 18:501–510]. 
In dieser Metaanalyse von 231 Patienten fand er eine Reduktion des AHI um mehr als 50% bei 167 Patienten (72%) und 55% Responder. Die durchschnittliche Beeinflussung der Anzahl von Apnoen und Hypopnoen durch SnorBan® entspricht somit der anderer progenierender Schienen. Die Responderraten sind nahezu identisch...

Neben der Verbesserung der respiratorischen Situation kam es auch zu einer objektiven Verbesserung des Nachtschlafes mit einer Zunahme des Tief- und Traumschlafanteiles. Dies deckt sich mit den Daten anderer Gruppen [Ferguson KA,Ono T, Lowe A,Keenan SP, Fleetham JA (1996) A randomized crossover study of an oral appliance versus nasal continuous positive airway ressure in the treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea. Chest 109:1269–1275].…

Fazit für die Praxis 
Progenierende, intraorale Schnarchtherapiegeräte haben ihren festen Platz in der Therapie schlafbezogener Atmungsstörungen. Der Therapieerfolg ist jedoch nicht vorhersagbar. Es werden daher einfache Testschienen benötigt. Durch die Anwendung von SnorBan® konnten der Schlaf, das Schnarchen und die nächtliche Atmung sowohl subjektiv als auch objektiv signifikant verbessert werden.“


Aus: MEDICAL TRIBUNE 35. Jahrgang Nr. 33 18. August 2000 S. 12 
„Schluss mit dem Sägen! Schiene gegen Schlafapnoe“ 
„MANNHEIM – Wie eine Zahnspange in den Mund eingelegt reduziert eine Schnarchschiene das nächtliche Sägen und die Atempausen von obstruktiven Schlafapnoikern. Der Trick: Die Schiene zieht den Unterkiefer nach vorne und spannt so die Rachenmuskulatur. 

Bei der obstruktiven Schlafapnoe gilt die pneumatische Schienung mittels nasaler Überdruck-Beatmung immer noch als Goldstandard der Therapie. Da jedoch nicht jeder das Verfahren toleriert, regen sich Alternativen, zu denen auch die intraoralen Schnarchtherapiegeräte (IST-Geräte) gehören. Ein viel versprechendes Exemplar stellen Mannheimer Kollegen in der Zeitschrift „HNO“ vor. 

Die aus thermolabilem Kunststoff gefertigte Schiene wird durch Eintauchen in siedendes Wasser formbar. Um sie individuell anzupassen, beißt der Patient fest in die obere und untere Einbissrille.

Atempausen halbiert 
Der Unterkiefer muss dabei vorgeschoben werden, um die daran ansetzenden pharyngealen Muskeln nach vorne zu verlagern. Dies bewirkt eine größere muskuläre Vorspannung und letztendlich eine Tonisierung der Muskulatur. Ein inspiratorischer Kollaps der oberen Atemwege als Grund der Schlafapnoe wird so vermieden. An 39 Schlafapnoikern untersuchte man im Mannheimer Universitäts-Schlaflabor die Wirkung der Kunststoffschiene über vier Wochen. Und tatsächlich brachte das nächtliche Tragen Erfolg: Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sank hochsignifikant von knapp 17 auf acht pro Stunde ab, das heißt, die Anzahl der Atempausen wurde im Mittel halbiert. 60 % erreichten das therapeutische Ziel eines AHI unter zehn pro Stunde. Die Schnarchzeit ging ebenfalls deutlich zurück, Tiefschlaf und Traumschlaf besserten sich signifikant.“


Nachfolgend geben wir Ihnen einen Überblick über abgeschlossene klinische Prüfungen mit SnorBan.

"The use of an oral mandibular advancement device out of thermoflexible vinyl in connection with sleep related breating disturbances"

J.T. Mauer, B. Werner, C. Juncker, F. Riedel, K. Hörmann
(all: University - ENT Clinic, Mannheim University, Sleep Medicine Center)


Untersuchungsziel
Ziel der offenen Studie war die Untersuchung der objektiven Wirksamkeit der intraoralen, progenierenden Schiene SnorBan bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen.

Methodik
Von 53 konsekutiv ausgewählten Patienten lehnten 5 eine Studienteilnahme ab, 7 Patienten wurden aus zahnärztlichen Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen. Insgesamt 41 Patienten wurden mit SnorBan versorgt, wobei 39 (d.h. 73,5% der ursprünglich ausgewählten Patienten) zur Abschlussuntersuchung nach im Mittel 4 Wochen erschienen und somit einer Auswertung zugänglich waren. Die auswertbare Gruppe umfasste 33 Männer und 6 Frauen mit einem mittleren Alter von 51,1 ± 9,2 Jahren.

Nach Durchführung einer kompletten Polysomnographie wurde bei Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, die Anpassung der Schiene in der Klinik durch ärztliches Personal vorgenommen. Der korrekte Sitz und die Form der Prothese wurden nach Anpassung überprüft. Nach der im Mittel vierwöchigen Laufzeit der Studie wurden die Patienten erneut polysomnographiert, klinisch untersucht und bezüglich Ihrer Beschwerdesymptomatik befragt.

Ergebnisse
In mehr als 75% der 39 ausgewerteten Patienten wurde eine Verringerung des subjektiv bemerkten und bei fast 90% eine Abnahme des polysomnographisch gemessenen Schnarchens festgestellt. Die Eingewöhnungszeit wurde mit einer Spannweite von 0 bis 21 Tagen (Mittelwert: 4 Tage) angegeben. Die Compliance der Prothesen nutzung bezüglich der ausgewerteten Patienten lag bei 75%. Die Prothese selbst wurde unter Einbeziehung der 7 ausgeschlossenen Patienten jedoch nur von 64,6% der zur Studienteilnahme bereiten Patienten benutzt.
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sank hoch-signifikant von 16,6/h auf 8,2/h (p < 0,01). 59,1 % der Schlafapnoiker wurden erfolgreich behandelt, da ihr AHI unter 10/h sank. Der einzige Patient mit einer Zunahme des AHI (von 6,5/h auf 25,6/h) konnte sich nicht an die Prothese gewöhnen. Die Schnarchzeit nahm signifikant von 16,3% auf 6,6% ab (p < 0,05). Die Schlafeffizienz änderte sich nicht signifikant, während der Arousalindex signifikant (p < 0,05) abnahm und der Tiefschlaf- und Traumschlafanteil jeweils von 12% auf 16% signifikant (p < 0,05) zunahmen.

Beurteilung
Im Rahmen der vierwöchigen Studie konnten durch die Anwendung von SnorBan Schlaf, Schnarchen und nächtliche Atmung sowohl subjektiv als auch objektiv signifikant verbessert werden. Die direkt anpassbare, progenierende Schiene SnorBan ist eine günstige, einfache und effektive Behandlung für einen Teil der Patienten mit Schnarchen und Schlafapnoe. Eine polysomnographische Therapiekontrolle ist erforderlich, da eine Verschlechterung der Atmung im Schlaf möglich ist.


-> Originalpublikation, englisch PDF


"Immediate Intraoral Adaptation of Mandibular Advancing Appliances of Thermoplastic Material for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea"

B. Schoenhofer¹, W. Hochbahn², H.J. Vieregge¹, H. Brünig¹, D. Köhler¹ 
(¹Krankenhaus Kloster Grafschaft, Schmallenberg-Grafschaft, Ber. Pneumologie und Schlafmedizin, ²Univ.- Zahnklinik Marburg)
Veröffentlicht in: Respiration, 2000, 67: 83 – 88


Untersuchungsziel 
Einfluss einer progenierenden Schiene (SnorBan) aus thermolabilem Kunststoff mit direkter intraoraler Anpassung  auf die Ausprägung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und des Schnarchens

Methodik 
Zu Beginn der prospektiven Studie erfolgte bei allen Patienten eine zahnärztliche und eine polysomographische Untersuchung im Schlaflabor. Nach einer initialen Eingewöhnungsphase von zweie Wochen betrug sodann die eigentliche Beobachtungszeit drei Monate. Verglichen wurden AHI, mittlere und Nadir-Sauerstoffsättigung (SaO2), Entsättigungsindex (Desat-I) und der Schnarchindex (SI). Die subjektive Beurteilung der Tagesmüdigkeit erfolgte durch den Patienten anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS: 0 – 24 Punkte). Das Schnarchgeräusch wurde vom Bettpartner mittels einer 5-Punkte-visuellen Analogskala bewertet („1“ keine Symptome, „5“ extreme Symptomatik). Nebenwirkungen wurden per Fragebogen dokumentiert. Patienten, bei denen am Studienende eine polysomonographische Abschlussuntersuchung durchgeführt werden konnte, wurden als „compliant“ definiert. Responder waren Patienten, bei denen 1) der AHI um > 50% abnahm, 2) der AHI mit SnorBan < 10/h war, 3) subjektiv eine Verbesserung berichtet wurde und 4) das SnorBan-Mundstück lokal toleriert wurde.

Einschlusskriterien: OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10/h, keine AHI-Begrenzung nach oben

Ausschlusskriterien: Nasale Polypen, vergrößerte Tonsillen, unzureichende dentale Verankerungsstrukturen für das SnorBan-Mundstück, temporale Unterkiefergelenksdysfunktion

Patientengut: 
Insgesamt wurden 22 Patienten im Alter von 48,6 ± 8,9 Jahren mit einem initialen AHI von 32,6 ± 18,4/h konsekutiv mit SnorBan versorgt; 3 von diesen brachen aus Gründen der lokalen Verträglichkeit (Schmerzen im Bereich der Kiefergelenke, starke Speichelbildung, Druck auf den Zahnfleischsaum) bereits während der Eingewöhnungsphase die Studie vorzeitig ab und wurden einer Behandlung mit nCPAP zugeführt.

Ergebnisse 
Compliant waren 19 Patienten (86%). 11 der 19 Patienten, die die Studie beendeten, waren Responder, d.h. 50% bzgl. des gesamten Patientengutes bzw. 58% der Patienten, die die Studie abschlossen. 8 Patienten waren Non-Responder. In der Respondergruppe nahm der AHI von 27.6 ± 7,3 auf 7,3 ± 2,9 ab (p < 0,01), die mit der Epworth Schläfrigkeitsskala erfasste Schlafqualität verbesserte sich entsprechend. Ebenfalls besserten sich unter SnorBan in der Respondergruppe signifikant die mittlere und Nadir-Sauerstoffsättigung (SaO2), Entsättigungs- (Desat-I) und Schnarchindex (SI initial von 28,6 ± 9,9 auf 15,6 ± 8,5, p < 0,05) sowie die REM-Schlafqualität. In der Non-Respondergruppe waren die Unterschiede der vorgenannten Parameter initial und am Ende der Beobachtungszeit nicht signifikant. Sichere Kriterien zur Vorhersage eines Therapieerfolges mit SnorBan und der Patientencompliance konnten aus dieser Studie nicht abgeleitet werden. Verstärkter Speichelfluß (9/19) sowie Schmerzen im Bereich der Kiefergelenke (4/19) waren die wesentlichen, von den Probanden akzeptierten Begleiterscheinungen des Tragens von SnorBan.

Beurteilung 
Bezogen auf das gesamte Patientenkollektiv (N = 22) bewirkte SnorBan entsprechend der o.a. Kriterien bei 50% eine signifikante Besserung der obstruktiven Schlafapnoe. Im Vergleich zur großen Mehrheit progenierender Aufbissschienen ist SnorBan sehr preiswert, innerhalb weniger Minuten intraoral anpassbar und daher eine geeignete strategische Option, um die Wirksamkeit und Compliance dieses therapeutisches Prinzips zu „screenen“. Unnötige Kosten für die aufwendige individuelle Herstellung von Aufbissschienen aus zahntechnischem Material können so vermieden werden.

-> Originalpublikation, englisch PDF

 

Ein Fallbericht: Kombinierte operative und prothetische Therapie bei schwerer obstruktiver Schlafapnoe

J. T. Maurer, K. Hirth, C. Mattinger, K. HörmannUniversitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Mannheim(Direktor: Prof. Dr. med. K. Hörmann).
Veröffentlicht in: Laryngo-Rhino-Otol, 2001; 80: 278–281


Zusammenfassung:
Ein 41-jähriger Mann mit Schnarchen und ausgeprägter Einschlafneigung am Tage, Nasenatmungsbehinderung und oropharyngealer Enge wies in der Polysomnographie einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 51,7/h auf. Nach Durchführung einer Septumplastik, Muschelkappung, Tonsillektomie und Uvulopalatopharyngoplastik war das Schnarchen subjektiv nicht mehr vorhanden, der Apnoe-Hypopnoe-Index sank auf 31,1/h. Danach wurde die progenierende Bissschiene Snorban angepasst. Die Kontroll-Polysomnographie ergab einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 4,4/h. Das polysomnographische Ergebnis blieb auch zwei Jahre nach der Operation stabil. Die Bissschiene wurde jedoch wegen fehlendem Leidensdruck nur selten getragen. Die Kombination von Uvulopalatopharyngoplastik und progenierender Bissschiene kann ein schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom erfolgreich beseitigen.

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